Proces proizvodnje ljekovitih gelatina šuplje kapsule

Šuplje kapsule ljekovitih gelatina obično se koriste ambalažni materijali u farmaceutskim pripremama. Oni se uglavnom koriste za sadrže čvrste droge (poput pudera, granula, malih tableta itd.). Oni su netoksični, neukusni, razgradiv i imaju dobru biokompatibilnost. Njegov proizvodni proces mora strogo slijediti dobru proizvodnu praksu (GMP) farmaceutske proizvodnje kako bi se osigurala kvalitetna stabilnost i sigurnost kapsula. Slijedi detaljan proizvodni proces i ključne kontrolne točke ljekovitog gelatina šuplje kapsule:

1. Priprema sirovina
Izvor za odabir gelatina: Poželjna je kost gelatina ili kosti farmaceutski gelatin, koji se moraju u skladu sa USP / EP standardima, a pokazatelji poput teških metala i mikrobnih ograničenja moraju ispunjavati standarde.
Karakteristični zahtjevi: sila zamrzavanja (vrijednost cvjetanja): 150-250g (određuje tvrdoću kapsule).
Viskoznost: 4,0-6,5MPA · s (utječe Sol Fluednost).
Sadržaj vode: manje ili jednak 12% (izbjegavajte košenje tokom skladištenja).
Plastifikator je dodan pomoćnim materijalima: glicerol (doziranje 18% -25%), podesite mekoću kapsule.
Sunčana krema: Titanijum dioksid (doziranje 0,1% -0,5%) kako bi se spriječilo degradaciju fotoosjetljivih lijekova.
Boja: pigmenti za hranu (poput limuna žute, karmina), koji trebaju proći toksikološku procjenu.
Konzervansi: parabeni (doza manja ili jednaka 0,05%), inhibiraju rast mikrobnog kruga.
Pročišćena voda (provodljivost manja ili jednaka 1,3 μS / cm) koristi se za liječenje vode kako bi se spriječilo nečistoće da utiču na transparentnost ili stabilnost kapsule.

2. SOL proces
DISOCIJA GELATINA Dodajte želatinu i pročišćenu vodu u SOL tenk u omjeru 1: 1,5-1: 2, zagrijavajte do 60-70 stepeni i pomiješajte da se otopi za formiranje uniformnog gelatinskog rješenja.
Ključne kontrolne točke: Vrijeme otapanja: 2-4 sata kako bi se osiguralo da je gelatin u potpunosti hidriran.
Jejednačinost temperature: temperaturna razlika u spremniku je manja ili jednaka 2 stupnju kako bi se spriječilo da se lokalno pregrijavanje uzrokuje degradaciju gelatina.
Dodajte plastizere, sunčane zahrane, boje itd. Zauzvrat, i nastavite miješati 30-60 minuta dok se ne raspršuju.
Filtracija: Uklonite nečistoće čestica putem ekrana mrežice od 100-200 kako biste izbjegli površinske nedostatke kapsule.
Vakuumski degascizacija: vakuum ljepilo do ispod -0.08MPA 15-30 minuta za uklanjanje rastvorenih mjehurića (u suprotnom će uzrokovati prstene ili krhke pukotine na površini kapsule).

3. Proces zalijepite (osnovni proces)
Priprema kalupa: Koristite nehrđajući čelik ili hromirani kalupe (poput bakrenih kalupa), koji su cilindrični s otvorenim oba kraja, a veličina se prilagođava specifikacijama kapsula (poput 00 #, 1 #, 2 #, itd.).
PALJANJE PRAVO: Pecite u 120-150 stepeni da biste 1-2 sata uklonili vlagu površine i poboljšajte adheziju ljepila.
Zalijepite korake za unošenje kalupa: uronite kalup u ljepilo na navedenu dubinu (obično 1,2-1,5 puta u dužini kapsule).
Polako podignite kalup (brzina 0,5-1,5cm / s) kako biste omogućili da se ljepilo ravnomjerno pridržava gravitacije.
Zakrenite kalup (brzina 5-10rpm) i koristite centrifugalnu silu kako biste ravnomjerno raspodijelili ljepilo kako bi se izbjegla nejednaka debljina.
Ključni parametri: Temperatura ljepila: 50-60 stepeni (previsoko će uzrokovati da se zakrivanje, prenisko će uzrokovati neravnomjerno učvršćeno).
Ambilna vlažnost: 40% -60% (previsoka vlaga uzrokovat će kapsulu da apsorbuje vlagu i deformaciju).
Početni kalup za sušenje ulazi u tunel za sušenje (temperatura 18-25 stepeni, vlažnosti 30% -40%), te ventilacije i suši 10-15 minuta da formiraju preliminarni film za ljepilo na površini kapsule.

4. Demolding i rezanje
Demolling: Podmažite osušeni kalup sa silikonskim uljem ili parafinskim uljem (temperatura 40-50 stepeni), a zatim ogulite kapsulu iz kalupa kroz mehanički uređaj.
Demolling Force mora biti ujednačena kako bi se izbjegla deformacija ili pucanje kapsule.
Rezanje: Koristite laser ili oštricu da biste prekinuli višak ivica za ljepilo na oba kraja kapsule da biste formirali standardnu dužinu (kao što je 00 # kapsula 23,3 ± 0,3 mm).
Nakon rezanja, kapsula treba odvojiti vibracijskim ekranom za uklanjanje krhotina i nekvalificiranih proizvoda.

5. Sekundarno sušenje i oblikovanje
Uslovi sušenja: Stavite kapsule u kavez za sušenje u 20-25 stepeni, 20% -30% vlažnosti, te ventilirati i osušiti za 24-48 sati.
Redovno okrenite kapsule tokom postupka sušenja kako biste osigurali da vlaga ravnomjerno isparava.
Kontrola vlage: Završni sadržaj vlage treba kontrolirati na 7% -12% (prilagođen u skladu sa svojstvima lijeka). Previsoko će uzrokovati plijesan, a prenizak će uzrokovati krhke pukotine.
Način otkrivanja: Karl Fischer metoda ili metar infracrvenog vlage.

6. Inspekcija kvaliteta
Inspekcija izgleda: Površina kapsule treba biti glatka, bez pukotina, mjehurića, mjesta i ujednačene boje.
Upotrijebite detektor slike za automatsko ekranu neispravne proizvode (poput dvostrukih kape, ispuštenih kapica i loših brava).
Test fizičkog performansi: Brittlestnost: Uzmi 10 kapsula, stavite ih u sušilicu 24 sata, a lagano ih pritisnite prstima. Ne bi trebalo biti pukotina.
Fitness: Napunite kapsulu na navedeni kapacitet i zakrenite ga 90 stepeni bez pada.
Raspuštenje: Kapsula treba u potpunosti rastvoriti u simuliranoj gastričnoj tečnosti (pH 1.2) u roku od 30 minuta.

7. Pakovanje i skladištenje
Unutrašnja ambalaža koristi polietilenu od polietilena ili polipropilena farmaceutske klase koja su zapečaćena i ispunjena azotom kako bi se spriječila vlaga.
Količina po kesi zasnovana je na potrebama kupaca (poput 1000 kapsula / vrećice), a pričvršćen je bistrinc.
Vanjska kutija ili plastična kutija za pakiranje označena je nazivom proizvoda, specifikacijom, serijem brojem, datumom proizvodnje i datum isteka.
Uvjeti skladištenja: Temperatura 15-25 stepeni, vlaga manja ili jednaka 60%, izbjegavajte direktnu sunčevu svjetlost i visoku temperaturu.
Period važenja obično je 24-36 mjeseci, a potreban je redovan ponovni pregled.